01
药品核心产品
- 超越概念阶段
- 新药通常须完成I期临床试验，且主管机关不反对进入II期或后续临床；基于已批准产品及生物类似药的路径另按已完成至少一项临床试验等具体标准判断。
香港第18A章：生物科技
生物科技公司的第18A章上市条件。
港股上市
第18A章：生物科技公司
适用于主要从事生物科技研发、应用及商业化的公司。未达到一般主板财务测试的申请人，仍须证明核心产品进展、研发基础、资金及投资者支持。
- 最低上市市值
- 15亿港元。
- 业务与管理记录
- 当前业务至少经营2个财政年度，管理层基本不变。符合18A.13一般财务测试的申请人须具3个财政年度财务记录和至少前3年管理连续，不再使用两年会计师报告的特殊缩短安排。
- 营运资金
- 自上市文件日起至少12个月集团成本的125%，可计IPO所得；须包括研发成本，即使会计上资本化。一般资本开支可不计，但借款利息及还款须计。
- 核心产品与研发
- 至少1项核心产品已超越概念阶段；持续研发通常至少覆盖上市前12个月，并拥有有关核心产品的知识产权。不能仅凭医疗或生物科技名称申请。
- 第三方投资
- 通常至少1名资深投资者在预计上市前至少6个月作出有意义投资，且IPO时仍投资。指示性规模参考：市值15亿至30亿，上市时股本5%；超过30亿至80亿，3%；超过80亿，1%。这是指引基准，并非机械保证资格。
- 公众持股与自由流通
- 现行18A.07已废除，适用第8章现行分档公众持股、自由流通和股东分布；H股另按第19A章。不能继续套用旧18A专用公众股份金额。
02
医疗器械核心产品
- 产品与临床
- 至少为II类医疗器械，已完成至少一项临床试验，且主管机关不反对下一阶段临床或商业化；非所有器械均可使用18A。
03
已经达到8.05财务测试的申请人
- 18A.13豁免范围
- 可继续按18A申请，但仅豁免18A.05、18A.06及18A.09至18A.11；不是整章豁免。当前指南亦不再要求募资主要用于核心产品研发或商业化，以及上市前6个月的资深投资安排。
还需同时满足的条件
- 披露与持续义务
- 须披露核心产品监管进度、安全数据、研发风险、知识产权与授权许可关系；一般18A发行人年报和中报继续披露研发进展及开支。
- 药品和器械以相应主管机关及具体产品判断；许可引进产品另须核对申请人自身研发贡献。
- 18A.13及相应已商业化安排自2026年7月24日起生效；达到财务测试不表示免除18A其他条件或第8A章的WVR保障。