18A的核心产品，为什么不能只看是否进入临床？

18A的核心产品，是作为该公司上市申请依据的受规管产品，并不等同于公司最畅销或估值最高的产品。受规管产品涉及主管机关依据人体临床试验评估后才可商业化的要求；先确定产品是否落入该定义，再讨论进度，顺序不能颠倒。

药物一般须完成一期临床，主管机关对启动二期或以后阶段无异议；已经获批产品基础上的药物或生物类似药有相应临床安排。医疗器械则涉及二类或以上分类、至少一项临床试验，以及继续试验或销售的监管里程碑。不同产品不能共用一句“进入临床即可”。

合并试验、跨地区试验及授权引进产品还要看实际工作。指南对引进或收购的核心产品，关注申请人取得产品后独立完成的临床试验与研发进展；特殊情况由交易所按具体事实评估，不能把他人的既往研究自动算成自身全部研发实绩。

准备披露时，应让产品阶段、监管往来、试验结果和知识产权范围互相印证。已有试验登记号只能证明特定登记事实，不能单独证明达到上市里程碑，更不能用上市条件替代药品或器械批准。